Noi masuri de relaxare si noi prevederi in domeniul dispozitivelor medicale de uz uman, aprobate de Guvern

1. Starea de alerta pe teritoriul Romaniei a fost prelungita, din nou, fiind prevazute masuri de relaxare

  • Prin Hotararea de Guvern nr. 636/2021 ce a intrat in vigoare in 10 iunie 2021, s-a prelungit cu 30 de zile starea de alerta pe teritoriul Romaniei, incepand cu 12 iunie 2021;
  • Au fost adoptate noi masuri de relaxare, printre care mentionam cresterea numarului de persoane ce pot participa la evenimente private, la 200 de persoane in interior, cu asigurarea unui spatiu de 2mp/persoana, pentru:
    • persoanele care sunt vaccinate impotriva virusului SARS-COV-2 pentru care au trecut 10 zile de la finalizarea schemei complete de vaccinare,
    • persoanele care prezinta rezultatul negativ al unui test RT-PCR nu mai vechi de 72 ore sau rezultatul negativ certificat al unui test antigen rapid nu mai vechi de 24 de ore,
    • persoanele care se afla in perioada cuprinsa intre a 15-a zi si a 90-a zi ulterioara confirmarii infectarii cu virusul SARS-Cov-2;
  • Totodata, sunt permise evenimentele in cadrul campaniilor electorale aferente alegerilor locale cu un numar de pana la 1000 de persoane, cu asigurarea unei suprafete de 2mp de persoana, precum si cu purtarea mastii de protectie pentru aceleasi categorii de persoane mentionate mai sus.

2. Masuri de relaxare si in ceea ce priveste desfasurarea activitatilor in domeniul culturii

  • Ordinul nr. 3107/851/2021 comun al ministrului culturii si ministrului sanatatii modifica si completeaza Ordinul comun nr. 3245/1805/2020 si introduce mai multe masuri de relaxare in cazul evenimentelor din domeniul culturii;
  • Spre exemplu, in cazul evenimentelor/actiunilor culturale organizare in aer liber, este permisa participarea pentru mai mult de 1000 persoane, cu asigurarea unei suprafete de 2mp pentru fiecare persoana, doar pentru persoanele care sunt vaccinate si pentru care au trecut 10 zile de la finalizarea schemei de vaccinare;
  • Ordinul a intrat in vigoare la data de 11 iunie 2021.

3. Reglementari noi privind introducerea pe piata, punerea la dispozitie pe piata sau punerea in functiune in Uniunea Europeana a dispozitivelor medicale pentru uz uman si a accesoriilor pentru astfel de dispozitive

  • Intrucat a intrat in vigoare Regulamentul (UE) 2017/745 din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 si a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 si de abrogare a Directivelor 90/385/CEE si 93/42/CEE ale Consiliului, Guvernul Romaniei a adoptat Ordonanta de urgenta nr. 46/2021 privind stabilirea cadrului institutional si a masurilor pentru punerea in aplicare a Regulamentului (UE) 2017/745;
  • Ordonanta cuprinde reglementari privind introducerea pe piata, punerea la dispozitie pe piata sau punerea in functiune in Uniunea Europeana a dispozitivelor medicale pentru uz uman si a accesoriilor pentru astfel de dispozitive, dar si norme privind publicitatea si informarea publicului, precum si contraventii si sanctiuni;
  • Ordonanta a intrat in vigoare in 11 iunie 2021, urmand a se aplica incepand cu 14 iunie 2021.

Pentru mai multe detalii privind implementarea si aplicarea actelor normative, nu ezitati sa contactati Mihai & Co. Business Lawyers.

*****

Click here for all the legal updates.

Photo by Manuel Nägeli on Unsplash