Noutati legislative 1-6 septembrie 2021

1. Reducerea impactului anumitor produse din plastic asupra mediului

  • Ordonanta nr. 6/2021 privind reducerea impactului anumitor produse din plastic asupra mediului a intrat in vigoare in data de 2 septembrie 2021 si prezinta interes pentru operatorii economici care introduc pe piata produse din plastic de unica folosinta;
  • De mentionat este ca se interzice astfel introducerea pe piata a urmatoarelor produse: betisoare de urechi, tacamuri, farfurii, paie pentru bauturi, agitatoare pentru bauturi, bete care se ataseaza baloanelor sau care sprijina baloanele, recipiente fabricate din polistiren expandat utilizate pentru produse alimentare destinate consumului imediat, recipiente pentru bauturi din polistiren expandat, existand anumite exceptii expres prevazute de lege;
  • Totodata, printre altele, operatorii economici care introduc pe piata produse precum pahare pentru bauturi sau cutii pentru alimente pentru consum imediat, au urmatoarele obligatii:

a) sa reduca progresiv cantitatile introduse pe piata astfel: 5% pentru 2023; 10% pentru 2024; 15% pentru 2025; 20% pentru 2026, raportat la 2022;

b) sa declare anual la AFM cantitatile introduse pe piata in anul precedent celui in care raporteaza;

c) sa raporteze anual masurile adoptate pentru atingerea tintelor din lit. a) catre autoritatea publica centrala din domeniul mediului si autoritatea publica centrala din domeniul economiei, pana la data de 1 februarie a anului urmator celui in care s-a desfasurat activitatea;

  • Ordonanta cuprinde astfel o multitudine de obligatii pentru operatorii economici care activeaza in acest domeniu, prevazand si sanctiuni cu amenda.

2. Legea privind reorganizarea Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a fost modificata

  • Prin Ordonanta nr. 17/2021 intrata in vigoare in data de 3 septembrie 2021, au fost aduse modificari in ceea ce priveste organizarea ANMDM;
  • Domeniul de activitate al ANMDM a fost largit, fiind introduse si urmatoarele obligatii:

(i) emiterea certificatului de libera vanzare pentru dispozitivele medicale;

(ii) emiterea avizelor de vama, conform dispozitiilor art. 12 lit. b) din Ordinul ministrului sanatatii nr. 1009/2016;

(iii) evaluarea, desemnarea si monitorizarea organismelor de evaluare a conformitatii in domeniul dispozitivelor medicale;

(iv) autorizarea investigatiilor clinice pentru dispozitivele medicale si evaluarea performantei pentru dispozitive medicale de diagnostic in vitro;

(v) autorizarea studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman, precum si a locului de desfasurare a acestora;

(vi) monitorizarea sigurantei medicamentelor de uz uman prin activitatea de farmacovigilenta;

  • Totodata, ANMDM a dobandit atributii noi si i-au fost modificate atributiile vechi. Printre atributiile noi, enumeram:

(i) efectueaza studii privind utilizarea medicamentelor de uz uman;

(ii) desfasoara activitati cu privire la inregistrarea fabricantilor, importatorilor si distribuitorilor de substante active care vor fi utilizate ca materii prime pentru medicamente de uz uman;

(iii) elibereaza solicitantilor avize de donatii de medicamente de uz uman;

(iv) intreprinde demersuri legale in vederea prevenirii sau atenuarii deficitului in aprovizionarea de medicamente;

(v) elibereaza solicitantilor avize de donatii de dispozitive medicale;

(vi) avizeaza si controleaza publicitatea la dispozitivele medicale.

*****

Click here for all the legal updates.

Pentru mai multe detalii privind implementarea si aplicarea actelor normative, nu ezitati sa contactati Mihai & Co. Business Lawyers.